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Consultoría regulatoria farmacéutica · México, LATAM y Caribe

Tu empresa cumple regulación sin distraerse de lo que importa

Farmacovigilancia, asuntos regulatorios, medical writing y plataformas digitales propias para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

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Normativa COFEPRIS FDA · ICH EMA NOM-220 GAMP 5
app.jspharma.solutions/dashboard
Unidad de Farmacovigilancia — Dashboard
142
ICSRs procesados
8
IPS/PSUR 2026
3
PMR activos
TrámiteProductoEstado
IPS · COFEPRISProducto ACompletado
PMR actualizaciónProducto BEn proceso
Búsqueda LIPPrincipio XBorrador
Cumplimiento con NOM-220-SSA1 NOM-059-SSA1 ICH E2C(R2) GAMP 5 2ª Ed. 21 CFR Part 11 EU Annex 11 ALCOA+ ICH M4E
Portafolio de servicios

Soluciones integrales para el sector farmacéutico

Cinco líneas de servicio y dos plataformas digitales propias — todo bajo un mismo equipo especializado en México, LATAM y el Caribe.

Línea 01
Regulatorio & Asuntos Sanitarios
Registros, modificaciones, prórrogas y cesiones ante COFEPRIS. Tecnovigilancia y auditorías certificadas.
  • Nuevos registros · modificaciones · prórrogas · cesión
  • Tecnovigilancia — servicio independiente
  • Auditorías certificadas México y LATAM
  • Modelo Reliance FDA · EMA · MHRA
Línea 02
Farmacovigilancia
Operación completa de la UFV, reportes periódicos de seguridad y gestión de riesgos para LATAM.
  • UFV vendor parcial o completo · HUB ICSRs
  • IPS · PSUR · PBRER · RPS · IFV
  • PMR / PGR — planes de gestión de riesgos
  • Reportes Fase IV · DSURs · SAE narratives
Línea 03
Medical Writing
Documentos técnico-regulatorios para expedientes CTD, etiquetado y estudios clínicos.
  • Labeling — IPP Amplia y Reducida
  • Medical Overview — análisis sección 2.5 CTD
  • CSRs · narrativas de SAEs · briefing documents
  • Búsquedas en literatura científica
Línea 04
Talento Especializado
Colocación de perfiles regulatorios y farmacéuticos con evaluación técnica especializada.
  • Responsables de Farmacovigilancia (RF)
  • Gerentes Regulatorios · MSLs · Medical Writers
  • Directores Médicos · Especialistas DM
  • Evaluación técnica — no solo revisión de CV
Línea 05 — Herramientas Digitales Propias
CERTUS + Literature Intelligence Platform (LIP)
Tecnología desarrollada por JS Pharma — diferenciador exclusivo en el mercado mexicano.
  • CERTUS — gestión documental GxP con firma electrónica
  • Audit Trail · ALCOA+ · Control de versiones
  • Multi-tenant SaaS · NOM-059 (GAMP 5 Cat. 4–5)
  • LIP — búsqueda inteligente de literatura científica
  • PubMed · Europe PMC · LILACS · Deduplicación
  • AI-Ready · Trazabilidad · Reproducibilidad
Ver CERTUS Ver LIP
Línea 02 en detalle

Farmacovigilancia integral — de la UFV al reporte final

La línea más completa de farmacovigilancia en México, con cobertura en LATAM y el Caribe. Cada servicio está diseñado para cumplir NOM-220 y los estándares ICH.

Vendor parcial o completo
Unidad de Farmacovigilancia
Tercerización total o parcial de la UFV. HUB de ICSRs para México y LATAM. Representación ante COFEPRIS como RF.
Reportes periódicos
IPS · PSUR · PBRER · RPS
Elaboración y tropicalización de reportes para COFEPRIS, EMA y mercados LATAM. Gestión del calendario de sometimiento.
Gestión de riesgos
PMR / PGR
Planes de Manejo y Gestión de Riesgos. Medidas de minimización. Alineación con el RMP global del patrocinador.
Prevenciones COFEPRIS
Informe de FV (IFV)
Elaboración del IFV ante solicitudes de COFEPRIS. Análisis beneficio-riesgo y seguimiento a la resolución.
Potenciado por LIP
Búsquedas en Literatura
Búsquedas sistemáticas en PubMed, Europe PMC y LILACS. Trazabilidad completa y reproducibilidad garantizada.
Estudios clínicos
Reportes Fase IV
DSURs, CSRs y reportes finales para estudios post-comercialización. Gestión de SAEs y narrativas ante autoridades.
Plataformas digitales propias

Tecnología desarrollada por JS Pharma

Dos plataformas exclusivas que ningún competidor en México tiene — desarrolladas internamente para resolver problemas reales de la industria.

Plataforma propia
CERTUS
Portal de Gestión de Procesos y Documentación Controlada
Sistema de gestión documental GxP desarrollado internamente. PNOs, políticas e instructivos con firma electrónica, Audit Trail y control de versiones bajo ALCOA+ y en proceso de validación NOM-059 (GAMP 5, Cat. 4–5).
  • Flujo de autorización 3 niveles: Elaborador → Revisor → Aprobador
  • Firma electrónica SHA-256 · COPIA CONTROLADA automática
  • Audit Trail · Control de acceso por rol · Multi-tenant SaaS
Ver CERTUS →
Plataforma propia
LIP
Literature Intelligence Platform — Búsqueda Inteligente de Literatura
Automatiza el proceso completo de búsqueda de literatura científica para farmacovigilancia y medical writing. Búsquedas sistemáticas, trazables y reproducibles en PubMed, Europe PMC y LILACS desde una sola plataforma.
  • Búsqueda simultánea: PubMed · Europe PMC · LILACS
  • Deduplicación automática · Trazabilidad completa
  • Reportes Word · PDF · Excel · AI-Ready Fase 2
Ver LIP →
¿Por qué JS Pharma?

Lo que nos hace diferentes

01
Especialistas, no generalistas
Expertos con experiencia directa en COFEPRIS, FDA y agencias LATAM. Cada servicio ejecutado por el especialista correcto.
02
Tecnología propia
CERTUS y LIP son plataformas propias. Ningún competidor en México ofrece herramientas propias para GxP y literatura científica.
03
Cobertura regional real
Auditores y representantes presenciales en México, Latinoamérica y el Caribe bajo un mismo equipo.
04
Un solo proveedor
Regulatorio, FV, medical writing, auditorías y talento. Tu empresa enfocada en el negocio — nosotros en el cumplimiento.

¿Listo para simplificar tu cumplimiento regulatorio?

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